10 апреля 2021
АРХИВ
Биолекарства вроде инсулина можно заменить дженериками, говорит Минздрав
19 марта 2013



Инсулин, препараты, применяемые в трансплантологии, и прочие биологические лекарства признаны взаимозаменяемыми, согласно новому решению Минздрава. То есть теперь их можно выписывать и закупать вместо оригинальных, пишут "Ведомости". Это прописано в поправках к закону "Об обращении лекарств".

Сюда относятся лекарства, схожие с оригинальными биологическими препаратами по технологии производства, субстанции, из которой они производятся, и прочим характеристикам. Напомним: до этого (по версии январских поправок) Минздрав хотел признать все биологические препараты не взаимозаменяемыми.

Новая директива: взаимозаменяемы те лекарства, в случае которых доказана терапевтическая эквивалентность оригинальному препарату (по эффективности они должны быть одинаковы). У взаимозаменяемых лекарств должны быть одинаковые показания к применению, качественный и количественный состав действующих веществ, лекарственная форма, дозировка и способ введения.

Александр Быков, представитель Novo Nordisk, полагает, что взаимозаменяемость условна. "Переход с одного препарата на другой должен контролировать врач. В России же индивидуального подхода, как правило, нет. Государство закупает те лекарства, поставщик которых предлагает минимальную цену", - говорит он.

На сегодняшний день для регистрации дженерика нужно предоставить только исследование биоэквивалентности и токсикологические данные. Доказательство терапевтической эквивалентности требует проведения полноценных клинических исследований, отмечает исполнительный директор Ассоциации организаций клинических исследований Светлана Завидова.

В общей сложности на исследование биоэквивалентности уходит около трех месяцев и минимум 18 пациентов. На полноценное клиническое исследование требуется около года и минимум 60 пациентов. Разница в цене данных исследований - от 10 раз и выше, констатирует гендиректор DSM Group Сергей Шуляк.
facebook
">
LJ

MedDaily – «МедДэйли» новости медицины // Проект объединенной редакции NEWSru.com

Суббота, 10 апреля 2021 г. // Последняя новость 9 апреля 2021 г. 15:47

Все права на материалы и новости, опубликованные на сайте «МедДэйли», охраняются в соответствии с законодательством РФ. Допускается цитирование без согласования с редакцией не более 50% от объема оригинального материала, с обязательной прямой гиперссылкой на страницу, с которой материал заимствован. Гиперссылка должна размещаться непосредственно в тексте, воспроизводящем оригинальный материал «МедДэйли», до или после цитируемого блока.

Pазмещение рекламы на сайте MedDaily.ru

Обратная связь  Подписка на новости (RSS)
Политика конфиденциальности

© 2010-2021 MedDaily

Rating@Mail.ru